LÄÄKETURVALLISUUS Euroopan lääkeviranomaiset selvittävät parhaillaan lääkeaine valsartaania koskevaa laatuongelmaa. Kiinalaisen lääkeainevalmistajan Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. -yhtiön valmistamasta valsartaanista on löydetty epäpuhtauksia. Epäpuhtauden muodostuminen liittyy lääkeaineen valmistuksessa käytettävään synteesimenetelmään.
Valsartaani on lääkeaine, jota käytetään kohonneen verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoidossa. Lääkevalmisteet, jotka sisältävät kyseisen valmistajan valsartaania, on asetettu jakelukieltoon ja niitä käyttäviä potilaita kehotetaan ottamaan yhteyttä apteekkiin lääkkeen vaihtamiseksi korvaavaan valmisteeseen. Fimea arvioi, että noin 20 000 suomalaisen on vaihdettava käyttämänsä lääke.
Jakelukiellossa olevien valmisteiden markkinaosuus on Suomessa noin 30 prosenttia kaikista valsartaania sisältävistä lääkkeistä. Saatavilla on korvaavina lääkkeinä Diovan, Diovan comp, Valsartan KRKA ja Valsartan/Hydrochlorthiazide KRKA.
Valmisteista löytynyt epäpuhtaus on N-nitrosodimetyyliamiini, jonka on eläinkokeissa havaittu nostavan syöpäriskiä. Ei ole varmuutta, miten paljon epäpuhtaus mahdollisesti lisää syöpäriskiä ihmisellä. Akuuttia potilasriskiä ei tämän hetkisen tiedon mukaan ole, mutta potilaita, jotka käyttävät yllä mainittuja valmisteita, suositellaan varotoimenpiteenä ottamaan yhteyttä apteekkiin lääkkeen vaihtamiseksi.
On kuitenkin tärkeää, että lääkehoitoa ei lopeteta, vaan otetaan tarvittaessa yhteyttä hoitavaan lääkäriin. Myyntiluvan haltijat ohjeistavat apteekkeja vaihtoon liittyvistä käytännön toimenpiteistä.
Euroopan komissio, Euroopan lääkevirasto EMA ja kansalliset lääkeviranomaiset tutkivat parhaillaan NDMA:n määriä lääkkeissä ja mahdollisia vaikutuksia potilaisiin. Euroopan lääkeviranomaiset tarkastavat kaikki muutkin vastaavalla synteesimenetelmällä tehtävät lääkeaineet.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea jatkaa asian selvittelyä yhdessä muiden Euroopan lääkeviranomaisten kanssa.
Lue myös: Tulli määräsi mausteita käyttökieltoon kielletyn väriaineen vuoksi – aineella syöpäriski
Kommentoi Facebookissa