KORONAVIRUS Fimea vahvistaa, että Euroopan unionin komissio on myöntänyt ehdollisen myyntiluvan AstraZenecan kehittämälle koronarokotteelle. Euroopan lääkevirasto EMA antoi suosituksensa ehdollisen myyntiluvan myöntämisestä aiemmin.
Rokote on tarkoitettu koronavirustaudin estämiseksi yli 18-vuotiailla. EMA:n lääkevalmistekomitea arvioi perusteellisesti rokotteen laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot ja suositteli yksimielisesti, että Euroopan komissio myöntää ehdollisen myyntiluvan rokotteelle. Rokote annetaan kahtena injektiona käsivarteen 4–12 viikon välein.
Kliiniset tutkimukset osoittivat, että AstraZenecan rokote on tehokas estämään koronavirustautia yli 18-vuotiailla. Tutkimus osoitti noin 60 prosentin vähenemisen oireenmukaisten tapausten määrässä rokotetta saaneilla ihmisillä verrattuna lumerokotetta saaneisiin.
AstraZenecan ja Oxfordin yliopiston kehittämän koronavirusrokotteen toimituksissa Euroopan unionille sekä tehokkuudessa on ilmennyt viime aikoina ongelmia. Lisäksi useat tahot epäilevät rokotteen tehon olevan heikko yli 65-vuotiaille henkilöille.
Juttuvinkki: Koronarokotteen toimituksissa suuria ongelmia – tehokkuutta yli 65-vuotiaille epäillään
Suurin osa tutkimuksiin osallistuneista oli 18–55-vuotiaita. Vanhemmista ikäryhmistä ei ole vielä kattavasti tuloksia, mutta muun muassa muiden rokotteiden kokemusten perusteella EMA:n tieteelliset asiantuntijat katsoivat, että rokotetta voidaan käyttää tehokkaasti ja turvallisesti myös heille. Lisätietoa odotetaan meneillään olevista tutkimuksista, joissa on mukana enemmän iäkkäitä henkilöitä.
Tutkimuksissa rokotteen yleisimmät haittavaikutukset olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja paranivat muutamassa päivässä rokotuksen jälkeen. Näitä olivat kipu ja turvotus pistoskohdassa, päänsärky, väsymys, lihaskivut, huonovointisuus, vilunväristykset, kuume, nivelkipu ja pahoinvointi.
Myyntiluvanhaltija ja lääkeviranomaiset seuraavat lisätutkimuksin jatkuvasti rokotteen turvallisuutta myös rokotteen käyttöönoton jälkeen.
Kommentoi Facebookissa